Вопрос по сравнению лабораторных методов на двух анализаторах

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

Вопрос по сравнению лабораторных методов на двух анализаторах

Сообщение автор Клименкова Ольга в Сб Окт 18, 2014 9:25 pm

Уважаемые Коллеги!

Необходима консультация по проведению  сравнения лабораторных методов исследований на двух автоматических биохимических анализаторах согласно рекомендациям CLSI EP9-A2 «Method comparison and bias estimation using patient samples»

На анализаторах выполняются одинаковые методики. Изучив протокол, я поняла, что в течение 8 дней необходимо провести по 2 измерения сывороток пациента на каждом приборе 5 раз  разной концентрации в течение дня.
И возник вопрос: это нужно делать, используя один метод исследования (например АЛТ) или желательно  провести сравнение всех методов, выполняемых на данном анализаторе?

Также возник вопрос по автоматизации расчетов. На сайте 15189.ru я нашла таблицы: Method Comparison Demo, Method Comparison, Device Comparison, Method and Device Comparison. На мой взгляд, они одинаковые. Так какой пользоваться?

Клименкова Ольга

Сообщения : 15
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по сравнению лабораторных методов на двух анализаторах

Сообщение автор Gennady Turkowski в Вс Окт 19, 2014 9:07 am

Здравствуйте, уважаемая Ольга !
Спешу ответить на Ваши вопросы.
Цель эксперимента, описанного в документе CLSI EP9-A2, заключается в определении величины систематической ошибки (SE) между сравниваемыми методами, оценки её приемлемости для клиники на уровнях принятия клинического решения, а также в получении уравнения линейной регрессии, необходимого для математической корректировки (сопоставления, гармонизации) результатов.
1. Исследования нужно выполнять для всех ваших аналитиов. Одна проба по два раза на каждой аналитической системе; и так по 5 проб в день в течение 8 дней (в сумме 40 проб).  Например :
Проба 1
Система А (принятая за референтную, в таблице СМ(ось Х )) : два повтора.
Система B (сравниваемая с принятой за референтную, в таблице TM (ось Y) : два повтора.
Пробу лучше аликвотировать и две аликвоты в чашках для проб (sample cup) поставить в ротор для проб (sample disk) не последовательно, то есть например не в 1 позицию и 2, а в крайние, то есть в 1 и последнюю (например если ротор рассчитан на 60 проб, то вторую аликвоту нужно поставить в 60 -ую позицию).
2. Результаты должны покрывать весь диапазон линейности методов. То есть, например, 13 проб с низкими, 14 проб со средними и 13 проб с высокими концентрациями аналита(ов). Это, прежде всего, необходимо, для получения максимально высокой величины коэффициента корреляции, который свидетельствует только о репрезентативности собранных данных, но не о величине SE.
3. Принципиально, таблицы ОДИНАКОВЫ, но Вам следует использовать вариант Method and Device Comparison, поскольку Вы, сравнивая две аналитические системы, делаете это на двух анализаторах. Суть та же, но просто удобнее документировать записи.
4. Не забудьте выполнять параллельно эксперименту и ежедневный КК, для того, чтобы мониторировать стабильность аналитической серии.

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по сравнению лабораторных методов на двух анализаторах

Сообщение автор Клименкова Ольга в Пн Окт 20, 2014 7:49 am

Спасибо большое, Геннадий, за ответ. Буду набирать данные для проведения эксперимента.

Клименкова Ольга

Сообщения : 15
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по сравнению лабораторных методов на двух анализаторах

Сообщение автор Клименкова Ольга в Пт Ноя 07, 2014 9:32 pm

Закончила я проводить сравнение двух приборов, хотя мне не удалось сравнить все методы, выбрала те, которые у меня вызывали сомнения.
Вот теперь сижу и думаю, а что же дальше мне с этими данными делать? Как добиться того, чтобы эти результаты были сравниваемые между приборами? Очень хотелось бы узнать, что Вы в этом случае делаете.
Полученные данные внесла в протокол CLSI EP9-A2, расположенный по адресу: http://15189.ru/data/documents/forum-1-CLSI-EP9-A2-Integra-1-i-c-501.xls


Клименкова Ольга

Сообщения : 15
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по сравнению лабораторных методов на двух анализаторах

Сообщение автор Gennady Turkowski в Сб Ноя 08, 2014 3:39 pm

Уважаемая Ольга!  
Высылаю Вам результаты анализа Ваших данных. Обратите внимание на выбросы:
1) ALT : Пробы номер 18,33,38 2) Phos : 38 3) Alb : 31-35 4) Iron : 25,35 5) Crea : 12,17,22,38 Amy : 27,38.
Эти пары нужно переделать.После работы с выбросами результаты могут измениться. Сейчас же, даже не смотря на выбросы, данные по АЛT и Аmy вполне приемлемы, то есть уравнение регрессии для этих тестов можно вносить в Cobas Integra 400 plus, тем самым гармонизируя результаты полученные с двух систем, то есть Сobas 501c и Cobas Interga Plus.Полученные выбросы при исследовании креатинина в сыворотке крови выделены красным цветом.

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по сравнению лабораторных методов на двух анализаторах

Сообщение автор Клименкова Ольга в Пн Ноя 10, 2014 3:51 pm

Добрый день, Геннадий и опять беспокою я Вас по поводу своего эксперимента.
Я сегодня повторила пары, ситуация немного улучшилась, прописала CV, которое брала из исследований, проведенных согласно CLSI EP-A2. Только вот никак не могу понять, что мне делать с теми методами, которые не прошли эксперимент? И все никак не могу понять как мне применить формулу регресси для тех тестов, которые прошли, так сказать эксперимент . Насколько я помню, нам сервисные инженеры строго настрого наказывали не менять угол тангенса угла наклона и желательно не менять значение b, т.к. это приведет к изменению положения калибровочной прямой относительно оси X и Y и соответственно изменению концентраций аналита (В анализаторе у нас на все тесты указаны а=1, b=0). Геннадий, если Вам несложно, объясните, пожалуйста, на конкретном примере или может есть какая-нибудь у вас статья на эту тему.
Полученные данные прикрепила в файле http://15189.ru/data/documents/FORUM-3-CLSI20EP9-A220Integra400plus20vs20c5012.xls

Клименкова Ольга

Сообщения : 15
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по сравнению лабораторных методов на двух анализаторах

Сообщение автор Gennady Turkowski в Вт Ноя 11, 2014 4:57 pm

Здравствуйте Ольга ! Спешу ответить на Ваше письмо ! Начну с глобального.
Задача нашего эксперимента гармонизировать результаты двух аналитических систем. По сути, нам необходимо получить величину и характеристику систематической ошибки между сравниваемыми системами и потом ее максимально математически скорректировать. Для этого мы проводим сравнительный анализ систем, используя статистику корреляции и регрессии, которая для медицинских лабораторий адаптирована в известном документе CLSI EP9-A2(A3). Выполнив все в соответствии с этим документом, мы получаем следующие основные статистические параметры : 1)Коэффициент корреляции (r). Он не характеризует систематическую ошибку, а только показывает насколько наши парные результаты коррелируют между собой, то есть насколько они синхронно изменяются. Чем ближе величина его к единице, тем такая корреляция выше. Для нас, он прежде всего важен как объективный показатель правильности собранных данных, то есть чем он выше, тем наши парные данные больше покрывают весь рабочий диапазон. Поэтому, там где он низок (менее 0,990), то парные данные, скорее всего, сконцентрированы только в одном каком либо месте рабочего диапазона, но не покрывают его весь, ну и если они более менее равномерны (золотое правило 33% данных внизу, 33% в середине и 33% вверху) и все же r низок, то тогда причина этого состоит в "несинхронности" парных данных, но эта причина встречается реже. Сразу к примерам : ТP, Alb и Posph страдают этим. Посмотрите, пожалуйста, гистограмму распределения данных и графики и вы заметите, что они сконцентрированы только в одной из частей рабочего диапазона, а не равномерно. Необходимо это исправить, набрав парных данных в том сегменте диапазона, где их не хватает и тогда величина r станет выше. 2) Уравнение линейной регрессии Y=ax+b. Его параметры характеризуют величину систематической ошибки (SE) между системами. Здесь важны коэффициенты a (тангенс угла наклона прямой), характеризующий пропорциональный компонент SE, то есть той ошибки, которая меняется по мере возрастания концентраций в пробах исследуемого аналита и место пересечения прямой с осью Y, то есть коэффициент b, который характеризует константный компонент SE, то есть тот компонент, который не меняется при повышении концентрации исследуемого аналита. Итак, получив характеристику SE ее можно скорректировать математически. Обратимся к примеру. С этой целью, для наглядности, возьмем нашу ситуацию с креатинином, где полученная SE очень высока, соответственно 14% и 19% для низкого и высокого уровней принятия клинического решения. Уравнение регрессии у нас получено следующее : Y= 0,781X+10,692, то есть для нашей ситуации : Интегра = 0,781*Соbas 501+10,692. Следовательно результаты Интегры, как системы сравнения, имеют отрицательную величину SE, что приводит к систематическим более низким результатам креатинина по сравнению с тестовой системой (Сobas 501), принятой у нас за "референтную". Это можно увидеть и на графике различий. Скорректировать эту SE можно изменив настройки системы сравнения (Интегры), а именно инструментального фактора. Для этого нужно пересчитать для нее наклон (a) : 1 - 0,781 = 0,219 ; 1+0,219 = 1,219 и ввести его вместо 1, который в настоящее время там введен. Коэффициент b нужно взять с обратным знаком, а именно вместо +10, нужно ввести - 10, вместо введенного сейчас 0. Итак,  уравнение для Интегры : Y=1,219X-10. Пояснение : В уравнении инструментального фактора а и b - это поправочные коэффициенты сигнала машины, не связанные непосредственно с её калибровкой. Если они равны соответственно 1 и 0, то тогда сигнал (оптика) просто будет сопоставлен с калибровочным графиком и все. Если же мы эти коэффициенты меняем, то тогда мы корректируем не сам калибровочный график и оптический сигнал, а только полученный при помощи этого графика результат. То есть, в итоге,  последовательность работы машины такова : оптика - график - результат - инструментальный фактор - скорректированный результат. То есть, калибровка остается прежней. В пересылаемом файле, в листе под ярлыком "Сrea Model" я сделал математическую модель, где продемонстрировал текущую (реальную) ситуацию и ситуацию, после введения в систему сравнения (Cobas Integra 400 Plus) полученного нами инструментального фактора (Future). Обратите внимание на главное : модель продемонстрировала снижение величины SE и её приемлемость для клиники в соответствии с данными биологической базы данных Ricos et al . Обратите внимание и на то, что величина r при этом практически не изменилась.

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по сравнению лабораторных методов на двух анализаторах

Сообщение автор Клименкова Ольга в Чт Ноя 13, 2014 9:24 am

Спасибо большое, Геннадий, за подробный ответ.

Клименкова Ольга

Сообщения : 15
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по сравнению лабораторных методов на двух анализаторах

Сообщение автор Спонсируемый контент


Спонсируемый контент


Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения