требования к аналитике неколичественных методов исследований

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

требования к аналитике неколичественных методов исследований

Сообщение автор Остроумова М.Н. в Пн Окт 05, 2015 11:16 am

Каковы принятые в международном сообществе требования к контролю качества неколичественных методов исследований: например, ИФА диагностика инфекций, ПЦР-диагностика, группы крови и т.д.

Остроумова М.Н.

Сообщения : 12
Дата регистрации : 2014-11-26

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

уточнение

Сообщение автор Остроумова М.Н. в Пн Окт 12, 2015 11:15 am

Получается, что сама отвечаю, но вопрос остается. Следуем инструкции производителя, ежедневно проводим ВЛК с "родными контролями",
дважды в год участвуем в ФСВОК. Этого достаточно? Или что-то не так? Что писать в СОПах в рамках стандарта 15189 по валидации, верификации, планирования требований к качеству? Буду благодарна за все советы.
Марина Николаевна

Остроумова М.Н.

Сообщения : 12
Дата регистрации : 2014-11-26

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: требования к аналитике неколичественных методов исследований

Сообщение автор Клименкова Ольга в Пн Окт 12, 2015 8:33 pm

Добрый вечер!
На сколько я знаю на сегодняшний день нет установленных требований к проведению ВКК качественных методов исследований. Есть рекомендации отдельных фирм по ведению ВКК, например, для ИФА, которые основаны, как и количественные методы, на оценке сходимости, воспроизводимости и собственно ведения ВКК и построением контрольных карт с использованием ОПкрит или КП. Причем оценку сходимости, воспроизводимости результатов и оперативный внутрилабораторный контроль рекомендуют осуществлять только на одной серии тест-системы. Ведение ВКК без автоматизации процесса внесения данных очень трудоемкая работа, особенно в крупных лабораториях, да и специально разработанных программ, наверное, нет. Хотя может у Вектора-Бест и есть.
Мы в своей лаборатории проводим ВКК и ВОК также, как и Вы описали в своем сообщении.
По поводу валидации и верификации. На мой взгляд, здесь больше надо говорить о верификации, если вы, конечно, соблюдаете все требования производителя. Но опять же, верифицикацию надо будет проводить для каждой новой серии тест системы. И точно не знаю, есть ли стандарты CLSI для качественных методов исследования, по-моему только для количественных методов исследования разработан CLSI EP15 и т.д.Этот вопрос надо уточнить. Да и требований к CV и В не у каждого производителя тест-систем можно найти, особенно отечественного производства.
Очень бы хотелось услышать мнение и других коллег на актуальную тему, которую подняла Марина Николаевна.

.

Клименкова Ольга

Сообщения : 15
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: требования к аналитике неколичественных методов исследований

Сообщение автор Остроумова М.Н. в Вт Окт 13, 2015 9:21 am

Добрый день, Ольга, спасибо, что откликнулись, похоже нет ничего специального для качественных методов, вести ВЛК как количественный, мы пробовали вручную, но он очень монотонный, скучный и, действительно, неудобный из-за отсутствия автоматизации.
Ждем новых соображений
Марина Николаевна

Остроумова М.Н.

Сообщения : 12
Дата регистрации : 2014-11-26

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: требования к аналитике неколичественных методов исследований

Сообщение автор Артем Эмануэль в Вс Окт 25, 2015 11:36 pm

Марина Николаевна!

Посмотрите CLSI EP 12-A2

Также много полезного можно найти тут:
http://shop.clsi.org/microbiology-documents/
http://shop.clsi.org/microbiology-documents/


Артем Эмануэль
Admin

Сообщения : 23
Дата регистрации : 2014-10-17
Возраст : 37

Посмотреть профиль http://15189.ru

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: требования к аналитике неколичественных методов исследований

Сообщение автор Остроумова М.Н. в Пн Окт 26, 2015 7:36 am

Спасибо большое, буду разбираться

Остроумова М.Н.

Сообщения : 12
Дата регистрации : 2014-11-26

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

CLSI EP A2

Сообщение автор Остроумова М.Н. в Пн Янв 18, 2016 7:29 am

Подскажите, пожалуйста, где найти стандарт CLSI EP A2, похоже, это то,то нужно. В интернете только платный вариант за 180 долларов.
Нельзя ли поместить его на сайте 15189, было бы интересно и полезно.

Остроумова М.Н.

Сообщения : 12
Дата регистрации : 2014-11-26

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: требования к аналитике неколичественных методов исследований

Сообщение автор Спонсируемый контент


Спонсируемый контент


Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу

- Похожие темы

 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения