Вопрос по статье "Планирование качества: выбор метода или аналитической системы"

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

Вопрос по статье "Планирование качества: выбор метода или аналитической системы"

Сообщение автор Клименкова Ольга в Вс Окт 26, 2014 5:53 pm

Добрый вечер!

После прочтения статьи, опубликованной на сайте http://15189.ru/data/documents/Select-of-Method-na-sayt.pdf, у меня возникло 2 вопроса:
1. В статье говорится, что: "если первая валидация или верификация аналитической эффективности выбираемой аналитической системы будет неудачной, то тогда её просто следует заменить и начать процесс QP новой аналитической системы". Вопрос: какие параметры валидации существуют для аналитической системы, подразумевая, что она является "закрытой"?
2. В качестве примера был приведен выбор аналитического метода, как определение глюкозы в сыворотке и плазме крови. И одним из требуемых методологических характеристик был глюкозооксидазо-пероксидазнай (GOD-PAP) метод, а вот прослеживаемость калибратора указана к референтному гексокиназному методу? Почему? Ведь это два разных метода определения глюкозы, которые требуют два разных калибратора, прослеживаемые к двум разным методам?

Зараннее благодарю за ответы.

Клименкова Ольга

Сообщения : 15
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по статье "Планирование качества: выбор метода или аналитической системы"

Сообщение автор Артем Эмануэль в Вс Окт 26, 2014 6:56 pm

Добрый день!

Рабочие характеристики для так называемых и "открытой", и "закрытой" систем должны быть одинаковые. Разница между ними лишь в доступных степенях свободы, когда дело касается настроек. С точки зрения валидации разницы нет. Требования к воспроизводимости, точности, общей ошибки одинаковы. Если достигается уровень 4-5 сигм, то все в порядке.


Что касается метрологической прослеживаемости.
Гексокиназный метод является референтным. При помощи него аттестуют калибратор для глюкозооксидазного метода, как метода и калибратора производителя.  В цепочке прослеживаемости находятся внизу. Посмотрите ИСО 17511.

Артем Эмануэль
Admin

Сообщения : 23
Дата регистрации : 2014-10-17
Возраст : 37

Посмотреть профиль http://15189.ru

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по статье "Планирование качества: выбор метода или аналитической системы"

Сообщение автор Клименкова Ольга в Вс Окт 26, 2014 7:26 pm

Спасибо большое за ответ. Теперь все стало понятно.

Клименкова Ольга

Сообщения : 15
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Вопрос по статье "Планирование качества: выбор метода или аналитической системы"

Сообщение автор Спонсируемый контент


Спонсируемый контент


Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения