о термине 'device for near-patient testing'

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

о термине 'device for near-patient testing'

Сообщение автор Владимир Давыдов в Пн Окт 27, 2014 11:32 am

Хотелось бы узнать ваше мнение о термине 'device for near-patient testing', который присутствует в документе Proposal for a Regulation of the european parliament and of the council on in vitro diagnostic medical devices. Brussels, 26.9.2012.
'device for near-patient testing' means any device that is not intended for self-testing but is intended to perform testing outside a laboratory environment, generally near to, or at the side of, the patient.

Что произойдет в случае принятия этого документа?
Не окажется ли, например, что такое IVD изделие, как CO-оксиметр для использования у постели больного ИВД (Point-of-care co-oximetry analyser IVD), будет отнесено к 'device for near-patient testing' и в Европе потребуется обязательное участие Notified body в его сертификации?

Владимир Давыдов

Сообщения : 5
Дата регистрации : 2014-10-27

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: о термине 'device for near-patient testing'

Сообщение автор Артем Эмануэль в Вт Окт 28, 2014 9:42 pm

Насколько мне известно, сейчас идет достаточно глобальный пересмотр всех  основополагающих документов по регулированию оборота IVD MD. Данный документ - лишь один из многих. Пересматривают и списки директивы 98/79.
Также планируется ужесточение и системы регистрации МИ в рамках FDA, CША.
Поэтому вполне возможно, что для многих изделий процедура регистрации будет более жесткой, чем сейчас. Но это лишь мое личное мнение, основанное на анализе разных документов и данных, полученных на конференциях.

Артем Эмануэль
Admin

Сообщения : 23
Дата регистрации : 2014-10-17
Возраст : 37

Посмотреть профиль http://15189.ru

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: о термине 'device for near-patient testing'

Сообщение автор Артем Эмануэль в Вт Ноя 04, 2014 12:59 pm

Коллеги из ЕС подтвердили мои предположения:
"Under the current IVD directive in Europe (98/79/EC) many IVD products do not need to be certified by a Notified Body but under the proposed new directive many more IVD products will require Notified Body certification"

Артем Эмануэль
Admin

Сообщения : 23
Дата регистрации : 2014-10-17
Возраст : 37

Посмотреть профиль http://15189.ru

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: о термине 'device for near-patient testing'

Сообщение автор Спонсируемый контент


Спонсируемый контент


Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения