Сигмаметрия

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

Сигмаметрия

Сообщение автор Светлана в Чт Дек 25, 2014 11:32 am

Добрый день! Согласно статье "Допустимая общая ошибка определения аналита и методология Шесть Сигм в оценке и планировании аналитического качества" Г.Турковского величину долгосрочного аналитического смещения (Bias) можно взять из последнего отчета ВОК. Тогда возникает вопрос - как часто необходимо проводить сигмаметрию количественных методов? Пересчитывать раз в месяц на основании новых данных долгосрочных CV и B?

Светлана

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2014-12-25

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Gennady Turkowski в Пт Дек 26, 2014 12:58 pm

Здравствуйте, уважаемая Светлана.
Большое спасибо за вопрос. Постараюсь ответить максимально кратко и понятно.
Если Ваша лаборатория участвует в программах ВОК, предусматривающих месячную оценку, то лучше всего использовать эти данные (Bias%) совместно с ежемесячными данными по прецизионности (СV) для ежемесячной оценки аналитической эффективности Ваших количественных методов в виде Сигма-Метрик. Эти ежемесячные данные следует "связанно" мониторировать с используемыми Вами лотами калибраторов, реагентов, контролей и оборудования, а также частотой проводимой калибровки, взяв за основу частоту калибровки указаную в рекомендациях производителя. Все это необходммо для повышения эффективности решения потенциальных проблем выхода метода из под контроля.

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Светлана в Вс Дек 28, 2014 4:16 pm

Спасибо.

Светлана

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2014-12-25

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Светлана в Пн Дек 29, 2014 5:42 am

Добрый день, Геннадий! Корректно ли будет проводить сигмаметрию раз в год после окончания цикла EQAS (RIQAS) или раз в полгода, рассчитывая среднее значение Bias% за длительный промежуток времени?

Светлана

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2014-12-25

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Gennady Turkowski в Пн Дек 29, 2014 1:02 pm

Здравствуйте, уважаемая Светлана. Это будет неправильно, поскольку нарушается сама философия работы по созданию и поддержке аналитического качества лабораторных методов. Суть философии в реальном, насколько это возможно, мониторинге аналитического качества методов и связи его с влияющими на него переменными. Иными словами, следует проводить ежемесячный мониторинг (месячной статистики (20-30 точек) достаточно для составления репрезентативной выборки данных) прецизионности и аналитического смещения, расчет сигма-метрик и связываниии их с лотами реагентов, контролей, калибраторов и частотой калибровки. Эта информация нужна для статистически достоверного и, следовательно, наиболее объективного поиска и решения проблем выхода аналитического качества из-под контроля. Особенно это касается тех методов, аналитическое качество которых находиться на уровне от 4 сигм и ниже. Далее,можно графически (Excel) представить помесячную зависимость сигма-метрик от частоты калибровки, лотов реагента, калибратора или контроля. Годовые и полугодовые отчеты не дают таких возможностей. Они более посфакториальны. Ну какой смысл нам рассчитывать сигма метрики метода в декабре и увидеть, что проблема с качеством была в сентябре и что ? Что мы можем с этим сделать ? Другое дело, если мы зафиксируем проблему в сентябре, а в октябре выполним мероприятия по ее устранению...

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Светлана в Пн Дек 29, 2014 7:06 pm

Большое спасибо, Геннадий, за Ваш исчерпывающий ответ.

Светлана

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2014-12-25

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Артем Эмануэль в Пн Янв 05, 2015 2:13 pm

Коллеги! позволю вмешаться в Ваш диалог.
Мне видится, что сигмаметрия, проводимая ежемесячно и ежегодно имеет разные задачи. Ежемесячные данные, как очень точно пописал Геннадий, позволяет своевременно реагировать на текущие выявленные проблемы или возможные проблемы и тут же разрабатывать и реализовывать корректирующие и предупреждающие действия.
Ежегодные же данные нужны для анализа СМК лаборатории со стороны руководства и являются, с одной стороны, ретроспективной оценкой ситуации за длительный период, а с другой - попыткой выявить долгосрочные тренды.
Что думаете?

Артем Эмануэль
Admin

Сообщения : 23
Дата регистрации : 2014-10-17
Возраст : 37

Посмотреть профиль http://15189.ru

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Gennady Turkowski в Вт Янв 06, 2015 9:31 pm

Согласен, но только коррекция в сроках : в соответствии с документом CLSI C24-A3 "Статистический Контроль Качества Количественных Процедур Измерения" (раздел 8.6.5 Куммулятивные данные) кумулятивные данные рекомендуется собирать в течение 6 месяцев.

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Артем Эмануэль в Чт Янв 08, 2015 7:07 pm

Здесь мы сталкиваемся опять таки с тем, каковы цели и, главное, пользователи информации по сигмаметрии. Обычно СМК, основанные на ИСО 9001, ИСО 15189, ИСО 13485, ИСО/МЭК 17025, предполагают именно ежегодный анализ со стороны высшего руководства. Для этих нужд необходимы именно ежегодные данные.
А для краткосрочных и среднесрочных перспектив, естественно, ежемесячные, ежеквартальные, полугодовые. Но главное, как мне кажется, что у этих данных будут разные получатели и пользователи. Все краткосрочные и среднесрочные больше нужны для разработки и внедрения корректирующих и предупреждающих действий. Ежегодные же могут служить и для нужд планирования по переоснащению и т.п.

Артем Эмануэль
Admin

Сообщения : 23
Дата регистрации : 2014-10-17
Возраст : 37

Посмотреть профиль http://15189.ru

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Светлана в Чт Янв 22, 2015 11:25 am

Здравствуйте! Опять же вопрос по долгосрочному Bias. Наша лаборатория использует для оценки качества проводимых исследований программы ВОК RIQAS фирмы Randox и EQAS - BIO-RAD. Отчеты RIQAS содержат такой параметр как RM%DEV (running mean % Deviation) - скользящее среднее, представляющее собой среднее последних 10 результатов смещения независимо от концентрации аналита в образцах. EQAS же рассчитывает смещение в каждом отчете  для конкретного образца в цикле. И только в конце года группирует пробы по группам концентраций и тогда мы имеем расчет долгосрочного смещения для клинически значимых значений. Получается так, что будет неправильным брать смещение для сигмаметрии из RIQAS, т.к. оно относится к широкому диапазону концентраций, так же как и смещение программы EQAS, потому что долгосрочный Bias мы получаем только в конце цикла программы, раз в год? Как быть? Что вы посоветуете нам в связи с этим?

Светлана

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2014-12-25

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Gennady Turkowski в Пт Янв 23, 2015 8:25 am

Здравствуйте, уважаемая Светлана !
Спасибо за вопрос. Поделюсь своим опытом. Я работаю с ежемесячными отчетами EQAS по Bias для решения оперативных проблем, а с годовыми - для оценки СМК в целом. Дело в том, что так рекомендует работать документ CLSI C24-A3 - Статистический Контроль Качества для количественных процедур измерения. В разделе 8.6.5 этого документа говориться, что ежемесячная статистика по аналитическому смещению вполне приемлема для оперативной работы. Что касается скользящих значений, то они могут использоваться как вспомогательные.

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Светлана в Пт Янв 23, 2015 8:43 am

Здравствуйте, Геннадий! Получается, что данные RIQAS не пригодны для оценки сигмы?

Светлана

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2014-12-25

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Gennady Turkowski в Пт Янв 23, 2015 2:07 pm

Уважаемая Светлана !
Нет, я имел ввиду только статистические данные по скользящим средним, которые являются вспомогательными.

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Татьяна Александровна Лив в Чт Фев 04, 2016 4:53 am

Здравствуйте, Геннадий! Подскажите, можно ли для рассчета сигм использовать значение смещения В(%), которое мы получаем в ВКК, используя программу ALTEY Qualyty control, Xn > 50? Мы участвуем с 1997 в ФСВОК, а там только 3 цикла.

Татьяна Александровна Лив

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2016-02-03

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Gennady Turkowski в Чт Фев 04, 2016 6:31 am

Уважаемая Татьяна Александровна !
Я полагаю,что Вам следует выбрать программу Внешней Оценки Качества (ВОК), предусматривающую ежемесячную оценку величины группового аналитического смещения, то есть годовую программу ВОК, обеспечивающую 12 циклов внешней оценки. Дело в том, что идея определения величины аналитического смещения заключается в сравнении среднего значения, Вашего метода, полученного в Вашей лаборатории, либо данных Вашего метода с референтной величиной. В соответствии с документом CLSI C24-A3 такой референтной величиной могут быть:
1.Величина концентрации аналита, полученная с использованием референсного материала или референсного метода.
2.Групповое Среднее ВОК  
3.Среднее всех методов программы Профицитного Тестирования (ПТ) или ВОК.  
4.Величина концентрации аналита, метода сравнения на точках (концентрациях) принятия клинического решения (Decision Level)(CLSI EP9-A3).

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Татьяна Александровна Лив в Чт Фев 04, 2016 3:31 pm

Геннадий, здравствуйте! Спасибо большое за ответ. Не знаю, смогу ли я самостоятельно стать участником ВОК RIQAS или EQAS, ведь я работаю в лаборатории ОАР ( отделение на 8 коек), а ЦКДЛ участвует в ФСВОК. Надо изучить и "цену вопроса", как говорит наш главный врач. Вопросами планирования контроля качества занялась, когда стала писать СОПы. Для биохимических исследований мы используем анализатор cobas c 111, работаем с контрольными материалами Rrecinorm, Precipath. Несмотря на то, что в приборе есть встроенный контроль качества, я все значения вношу в компьютерную программу ( в приборе флаги появляются только при значениях, превышающих 2,5 S, а программа контролирует по ОСТу. В программе все выглядит очень успешно, а когда я стала вносить наши значения CV%, B%, рассчитанные программой ( не установочные, а Xn>50) в протоколы СLSI, то с субстратами ( общий белок, альбумин, креатинин, глюкоза )получились либо пограничные, либо неприемлемые значения. Как Вы понимаете, я проблему в ближайшее время не решу, ведь договор на участие в ФСВОК на 2016г.уже заключен. И что теперь делать? Буду благодарна за совет.

Татьяна Александровна Лив

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2016-02-03

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Gennady Turkowski в Сб Фев 06, 2016 10:56 pm

Уважаемая Татьяна Александровна !
В вашей ситуации, пока нет полноценного ВОК, с Аналитическим Смещением (B) можно работать так:
1)Выполните установочную серию из 20 результатов контрольных измерений, полученных за 20 рабочих дней (одна контрольная точка каждый день).
2)На основании полученных данных рассчитайте Среднее Значение (СЗ) и примите его в качестве целевого среднего значения (Target Value (TV)).
4)Установите величину TV в Вашу контрольную программу.
5)Соберите контрольные данные в течение последующего месяца (не менее 20 рабочих дней, лучше 30).
6)Рассчитайте величину СЗ на основании результатов контрольных измерений, полученных в течение последующего месяца.
7)Рассчитайте величину %B = (СЗ - TV/TV)*100
CoolИспользуйте полученную величину B% для расчета величины Sigma.
9)На основании полученной величины Sigma определите необходимые контрольные правила для данного метода.
Такой вариант работы указан в документе CLSI С24-A3, хотя и не в качестве основного.
Важно : Уделяйте большое внимание графику выполнения (частоте) калибровок методов. Калибруйте их в соответствии с рекомендациями производителя. Кроме того, важно работать как можно дольше с одним лотом контрольного материала (КМ), поскольку после каждой смены лота КМ, необходимо выполнять установочную серию заново.

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Татьяна Александровна Лив в Пн Фев 08, 2016 4:42 pm

Геннадий, спасибо Вам большое. Я воспользуюсь Вашим советом.

Татьяна Александровна Лив

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2016-02-03

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Татьяна Александровна Лив в Ср Фев 10, 2016 9:01 pm

Здравствуйте, уважаемый Геннадий! Можно я задам Вам, наверно, глупый вопрос: почему при расчёте сигмы в формуле используется ТЕа табличная, а не рассчитанная на основании CV и В в лаборатории? Для чего тогда считать лабораторную ТЕа, если её применить нельзя? В качестве руководства я использую шаблон СОП по планированию аналитического качества, размещенный на сайте. Ведь если даже в приведенном шаблоне считать Sigma исходя из ТЕа в таблице (для определения активности амилазы она равна 14,6), то Sigma=5,18, а если считать исходя из полученной при рассчетах в шаблоне ТЕа 9,54, то и Sigma получается 3,17, что требует иных подходов при планировании КК.( в шаблоне ТЕа 9,54, СV 2,7, Bias 0,6). И ещё, рассчитывая ТЕа, в каком случае используется коэффициент 1,96, а в каком 1,65? Прошу прощения за мою дремучесть.

Татьяна Александровна Лив

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2016-02-03

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Gennady Turkowski в Чт Фев 11, 2016 12:27 pm

Уважаемая Татьяна Александровна !
Чтобы Ваша дремучесть Вас не беспокоила, изучите, пожалуйста, все мои материалы на сайте в разделе "Аналитика". Особенно второй, который посвящен Целям Качества и их выбору в медицинских лабораториях. Кроме того, изучите мою статью по планированию качества и сигмаметрии, которая также размещена на сайте: "Допустимая общая ошибка определения аналита и методология шесть сигм в оценке и планировании аналитического качества". В этих материалах Вы найдете все ответы на Ваши вопросы. Здесь же скажу только, что в СОП дан шаблон, сформированный на биологических целях качества, взятых из базы данных Ricos, поскольку они в консенсусной классификации стоят выше остальных, за исключением клинических. Но это всего лишь модель, которая дана в качестве примера. Относительно коэффициентов. Они определяют вероятность одностороннего доверительного интервала для случайного компонента ТEa. То есть, коэффициент 1.65 формирует 95%-ный односторонний доверительный интервал, а 1.96 формирует 98%-ный доверительный интервал. Чаще всего используют коэффициент 1.65, поскольку в медицине принято работать с 95%-ными доверительными интервалами.

Gennady Turkowski

Сообщения : 11
Дата регистрации : 2014-10-17

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Татьяна Александровна Лив в Чт Фев 11, 2016 3:46 pm

Уважаемый Геннадий! Спасибо за Ваш ответ. Ваши презентации я скачала с сайта. Со своими вопросами я непременно разберусь, как говорится:" нет таких вершин, которые бы не взяли большевики". Ещё раз спасибо, извините, если докучала Вам.

Татьяна Александровна Лив

Сообщения : 6
Дата регистрации : 2016-02-03

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Сигмаметрия

Сообщение автор Спонсируемый контент


Спонсируемый контент


Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения