Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Предыдущая тема Следующая тема Перейти вниз

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Сообщение автор Владимир Давыдов в Пн Дек 29, 2014 5:02 pm

23 декабря 2014 года принято Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза
С текстом Соглашения можно ознакомиться здесь ...

Как следует из Статьи 6 Соглашения, требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения устанавливаются Евразийской экономической Комиссией.

Владимир Давыдов

Сообщения : 5
Дата регистрации : 2014-10-27

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Сообщение автор Артем Эмануэль в Пн Янв 05, 2015 2:09 pm

На мой взгляд это очень схоже с идеологией по СМК, которая заложена как в директивы ЕС, так и в FDA.
Все достаточно прозрачно за исключением, как мне кажется, исполнителей) было бы более правильно, опять таки на мой взгляд, чтобы подобные решения принимались профессиональными сообществами. Вполне возможно что в ЕЭК так и будет

Артем Эмануэль
Admin

Сообщения : 23
Дата регистрации : 2014-10-17
Возраст : 37

Посмотреть профиль http://15189.ru

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Сообщение автор Владимир Давыдов в Вт Янв 06, 2015 9:42 am

Ваши слова о том, чтобы подобные решения принимались профессиональными сообществами, перекликаются с тем, что сказано в Статье 3 Соглашения "О единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС":
Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:
в) установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
е) гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.

Но если посмотреть, как определяется "обращение медицинских изделий" в Законе N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Соглашении, то видно существенное отличие:
Закон N 323-ФЗ включает государственный контроль в обращение медицинских изделий,
а в Соглашении отсутствует государственный контроль в обращении медицинских изделий.

Получается, что в свете принятия Соглашения, надо корректировать Федеральный закон.

Владимир Давыдов

Сообщения : 5
Дата регистрации : 2014-10-27

Посмотреть профиль

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Сообщение автор Артем Эмануэль в Чт Янв 08, 2015 7:08 pm

У нас очень много законов требуют, как мне кажется, корректировки. Например, фундаментальный ФЗ о техническом регулировании.

Очень много противоречий в законодательстве.


Артем Эмануэль
Admin

Сообщения : 23
Дата регистрации : 2014-10-17
Возраст : 37

Посмотреть профиль http://15189.ru

Вернуться к началу Перейти вниз

Re: Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Сообщение автор Спонсируемый контент


Спонсируемый контент


Вернуться к началу Перейти вниз

Предыдущая тема Следующая тема Вернуться к началу


 
Права доступа к этому форуму:
Вы не можете отвечать на сообщения